gmp认证工作计划
来源：工作计划 发布时间：2013-08-11 点击：
gmp认证工作计划篇一
GMP再认证准备工作计划
制药有限公司
GMP再认证工作计划
明确小组各成员工作职责
强调GMP认证工作的重要性（关系企业生存）和紧迫性 （GMP证书即将到期、新的认证检查标准即将颁布） 统计与企业相关的GMP认证检查项目
厂房（包括仓库）
公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统 设备及相关设施
整改方案及方案确定
实施整改
验收（记录）
按GMP认证检查项目中厂房与设施和设备的相关条款逐项检查论证，确定符合要求
各部门将相关GMP文件按要求和实际操作修订 汇总
组织相关人员对各部门修改的文件进行集中审核。主要内容包括：是否与现生产相适应，是否具有可操作性等 对不符合的文件进行再次修订
新文件批准签发（按相关规定）
制定培训计划
拟定详细培训计划表（除《药品法》等相关法规外，日期
应在文件批准后）
作培训记录
公用系统、设备、检验、清洁、消毒、
工艺等
拟定自检方案
按药品GMP认证检查项目，现场模拟检查，包括软件 整改方案
对自检不符合要求的及时进行整改
拟定自检方案
按药品GMP认证检查项目，再次现场模拟检查，包括软件
请省或市局进行现场指导
按省市局指导意见进行整改
做申报才料
上报认证才料
确定陪同人员（包括接待人员，必要时进行礼仪培训）
确定认证当天生产品种、生产工序、各岗位人员等
认证前全员动员大会
安排好接待工作
检查组现场检查
对检查组提出不符合要求的，能现场整改的立即进行整改 不能立即整改的写出书面整改方案（当天）
GMP认证检查总结
对检查组提出不符合GMP的项目及时整改
对检查组提出不符合GMP的条款，经整改后上报省局
GMP认证准备工作计划细则
一、成立GMP认证领导小组和验证小组（已成立）
检公司是否以红头文件下发
二、GMP认证动员会（已召开）
三、相关的GMP认证检查项目（条款）统计
1、由GMP认证领导小组组长拟定与公司本次的《GMP认证相关的检查项目（条款）统计表》。
2、召开GMP认证小组会议，对《GMP认证相关的检查项目（条款）统计表》进行审查核对。
3、将《GMP认证相关的检查项目（条款）统计表》中每一款的准备工作落实到人，并制定工作完成期限
4、GMP认证小组组长每三日（或每周，也可跟据实际情况定）召开工作实施情况检查及总结会，确保工作进度。
5、每次实施情况检查及总结会，由办公室文员做好会议记录
6、必要时实行奖惩制度。
四、硬件确认
1、各部门应在11月5日前对现硬件情况进行自检，写出自检报告，11月7日前将自检报告交到GMP认证小组组长处。
2、召开GMP认证小组会议，对部门自检情况进行总结，写出自检不符合要求的项目。
3、对自检不符合要求的项目进行讨论、分析；拟定出整改方案。
4、将不符合要求的项目整改工作落定到个人，确定整改完成时间（最好在11月12日前完成。
5、组织GMP认证自检小组进行自检（只针对硬件部分）
6、次日前由总负责人写出自检报告。召开会议制定整改方案，并将整改工作落实到个人，规定工作完成期限。
7、组织GMP认证自检小组对整改工作完成情况及质量进行检查；确保硬件符合GMP要求。
8、各部门要做好硬件维护工作，发现损坏或异常要及时上报GMP认证小组。{gmp认证工作计划}.
五、文件修订
1、GMP认证组长将各部门相关GMP文件以表格形式列出，并分发到各部门。
2、各部门将相关的GMP文件进行认真修改，于11月20日前上交组长处。
3、对GMP文件进行集中审核，（可使用投影仪逐一审核，11月20日—23日），审核内容主要包括文件格式、编号、主要参数、可操作性，与实际是否相符，与硬件是否相称等。
4、审核时由专人做好审核记录。
5、由GMP小组讨论并确定修改方案。
6、将修改方案分发各部门，各部门按方案进行修改。
7、GMP认证小组组长拟定《GMP文件起草、审校、批准详细日期表》。
8、指定专人打印、装订GMP文件。
9、相关起草、审校、批准人员按《GMP文件起草、审校、批准详细日期表》进行会签。
10、新的GMP文件批准执行后，按计划进行培训完成，先回收各部门的旧版文件，并按要求作好记录；确定各部门均无旧文件后，下发放新的GMP文件，并按要求作好相关记录。开始执行新的GMP文件。
六、培训
1、GMP认证小组组长拟定详细《培训计划表》，内容包括培训内容、授课人、培训对向、具体时间等。
2、办公室按《培训计划表》填写相关培训记录，并归档。
3、各授课人跟据实际情况组织相关培训。
七、验证
1、召开验证小组会仪，确定验证项目。
2、GMP认证小组组长拟定各部门相关验证项目及详《细验证时间表》，并分发至各部门。
3、各部门起草相关验证方案。
4、GMP认证小组组长组织验证组对验证方案逐一进行论证，对不合适的方案提出修改意见或修改方案。
5、验证方案起草人及时对方案进行修改并上交组长。
6、验证小组再次对验证方案进行审核，确定验证方案。各成员跟据《验证时间表》会签。
7、各部门按验证方案做验证实施记录，并将向中心化验室提交经验证小组组长签名确认的《验证实施作业时间表》。
8、中心化验室跟据《验证实施作业时间表》按排相关检验工作。
gmp认证工作计划篇二
GMP认证前该做的准备工作
GMP认证前该做的准备工作
GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 .
A、人员方面的准备
GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室，成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。
企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。 只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。
B、资金方面的准备
对照GMP的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。
C、自检方面的准备
一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。 对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。
D、GMP认证项目的准备
对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下
几方面的工作：
1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。
2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。
3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。
4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。
5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。
6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。
7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。
8.对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。
9.企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。
10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。
11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。 12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。
13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。
14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。
15.应有空调净化系统的验，有定期测试、清洁、更换的记录。
16.应有工艺用水的验，有水质监测制度及完整的记录。
17.应有关键工序、主要设备的验。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验。
18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。
一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。
gmp认证工作计划篇三
2010年度GMP管理工作计划{gmp认证工作计划}.
1.2.2 质量管理部（包括QA、QC） 按部门工作情况，举办二期以上的培训。 第一期——培训时间：2010年6-7月；
培训内容：药品管理法、GMP规范及检查评定细则、公司质量管理文件及
相关制度等；
培训形式：面授和考核； 组织责任人：李东明。
第二期——培训时间：2010年9-10月；
培训内容：新的法规条例及GMP规范要求、公司新修订文件及制度； 培训形式：面授和考核； 组织责任人：李东明。
其他：QA、QC的培训，内容包括以相关部门GMP文件或新修订的文件及制度、岗位职责、专业知识、实际操作技能等为主。具体时间根据部门工作情况灵活安排， 可以分内容分阶段进行培训和考核，确保培训效果。
组织责任人：QA、QC主管。
1.2.3 其他部门（包括总经理、办公室、研发部、营销部、财务部等）
按工作情况，举办一期培训，重点是新法规、部门相关GMP文件和新修订的文件及制度、岗位职责等。
组织责任人：各部门负责人。 1.3 班组级：
由生产部确定各班组应进行相关规定及SOP系统学习的文件清单，由生产主管根据班组生产时间上的安排，负责组织人员安排学习，必要时，由生产部落实书面考核。 如有需要，质量管理部可安排QA人员参与培训。
质理管理部全年不定期进行生产现场操作员工的口述考核。 组织责任人：生产主管。 1.4上岗前的培训
参培对象：新招员工；
培训内容：企业规章制度、药品管理法、规范、安全教育、相关SMP、SOP等。 培训形式：面授；
组织责任人：办公室、生产部、质量管理部相关人员。 1.5岗位变动的培训
培训对象：岗位变动员工； 培训内容：相应岗位的SOP、SMP。 培训时间：上岗前；
讲 授 人：相应部门负责人；
1.6特殊工种持证、换证培训
培训内容：有关主管部门规定项目。 培训时间：到期换证或上岗前； 课 时：主管部门规定； 讲 授 人：主管部门规定；
培训对象：检验、电工、锅炉、消防等特殊工种换证或上岗取证。 2 体检计划
按生产经营情况，拟定于9月份组织安排公司全体员工体检。 体检定点医院：桐庐中医院、桐庐第一人民医院。 组织责任人：谢雪静 3 GMP自检计划：
按照公司文件《GMP自检工作的规定》（编码：ADI11002）之规定，根据生产经营情况，进行动态GMP自检。
3.1 自检依据：《GMP自检工作的规定》（编码：ADI11002） 3.2 自检时间：5月、10月。 3.3 自检范围：按系统进行自检。{gmp认证工作计划}.
5月的自检：生产系统——生产班组、物流仓储、公用工程及相关文件执行情况。
质量系统——委托生产与检验、QA、QC相关文件执行情况。
其他——厂房与设施、设备、计量、人员、验证等相关文件执行情况。 检查的重点是否符合新版GMP认证检查评定标准（2007年版）。{gmp认证工作计划}.
10月的自检——检查在本年度里历次自检或相关主管部门的检查中所发现的不符合项，以及经整改后的情况；另外，对新修订的文件及相关记录进行审查。 检查的重点为车间整改内容，保证车间的GMP顺利认证。
3.4 自检程序：参照《GMP自检工作的规定》（编码：ADI11002）之规定。 3.5 组织责任人：李东明 协助责任人：各部门负责人 4 验证计划：
4.1根据2009年的验证情况，为巩固已有的认证成果，为适应新的形势需要，确保生产顺利进行及产品质量，要对工艺、设备等与产品质量有关的要素进行验证， 结合公司的实际情况，制定了2010年验证总计划。
4.2组织机构及其职责：
验证小组：审核、批准验证方案、验证报告；验证项目计划；协调、监督、检查验证项目的实施；合格证的批准。组织编写实施验证方案；编制验证报告；收集验证 数据、记录、信息。
生产部：参加验证方案、报告的编写、审核；实施验证方案；对数据负责。确保验证过程的设备、仪器仪表的调试、校正；保证验证设备的完好运转；并提供有关技
gmp认证工作计划篇四
2015年GMP工作进度总体计划
2015年GMP工作进度总体计划
一、4月下旬—5月末完成开塞露原料、辅料的购进及委托检验，6月—8月上旬完成该品种生产工艺验证。
二、4月下旬—5月末完成水杨酸苯甲酸松油搽剂的原、辅料购进、供应商审查及产品生产验证工作。
三、工艺用水的检验（7月份前完成）。
四、人员培训工作、人员体检（7月份前完成）；
五、4—5月末完成各部门文件的修改整理工作，6月份汇总、完善、运行。
六、5月份前完成企业自检工作及自检报告材料的准备工作。 七、8月份前完成动态品种的原辅料的准备工作（过氧化氢溶液、复方醋酸氟轻松酊、水杨酸苯甲酸松油搽剂、碘酊）。 八、7—8月份完成GMP认证申报资料的准备工作。
九、7月末完成新厂房的设计改造工作；8月份前完成新厂房、新设备及新改线设备的验证和确认工作；完成各相关品种的生产工艺验证、检验设备验证、纯化水系统、空气净化系统及厂房设施的验证。 十、7月末企业安排内部净化测试工作，8月初向省药检所提出净化测试申请，8月份争取完成厂房、车间的净化测试工作。
鞍山九天制药有限公司
质量管理部
2015年4月8日
gmp认证工作计划篇五
2015年GMP年度培训总计划及部门计划
2015年员工GMP培训总计划
黑龙江瑞全制药有限公司
2015年员工GMP培训总计划
一、概述
2015年是公司软件修改、修订及硬件改造、迎接新版GMP认证的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司软件修改、修订及硬件改造后，如何将软件与硬件相适应且有效运行，是一个全新的课题。为了完成这一需求，必须加强对员工有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训的教育，不断提高员工整体素质和企业质量管理水平，因此特制定新版GMP认证工作培训计划和GMP年度培训计划。
二、目的
通过针对有效的培训工作，提高公司全体员工的GMP水平，更好的贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》，健全质量管理体系，提高质量管理水平。
改善公司各级各类员工的知识结构、提升员工的综合素质，提高员工的工作技能、工作态度和行为模式，满足公司的快速发展需要，更好的完成公司的各项工作计划与工作目标；
加强公司高管人员的企业管理培训，开阔思路，增强决策能力、战略开拓能力和现代管理能力，不断提高企业的GMP管理水平；
加强公司中层管理人员的培训，提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理能力、创新能力、执行能力和服务意识，提高对法规及GMP的理解，形成一个团结协作、高效、创新的基层管理体系；
加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，熟知GMP相关知识，熟练的运用到工作中去，更好的为公司服务。
加强公司操作人员的技术培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，增强严格履行岗位职责的能力，对本岗位的相关规程熟练的掌握，能够满足其所在岗位的要求，胜任其本职工作。
加强各级管理人员和专业技术人员执业资格的培训，加强持证上岗的规范管理。
通过系统的、有针对性的培训使员工建立药品质量第一的意识，掌握所有本岗位应具备的技能，提高责任心，牢记并严格履行职责。建立一支高效率、高素质、严谨且具有开拓性的员工队伍，为更好的保证药品质量及企业的良性发展提供基础。为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等人为风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，制定本计划。
三、原则
公司培训工作要力争全面覆盖，重点突出，要在实际的培训工作中不断丰富培训内容，拓展培训形式，提高培训效果。
随着新员工的加入，要做好入职前，上岗中，工作后各项培训与培养工作，帮助他们度过适应期。
将有针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。针对性指要培训内容与操作岗位相适应，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，严格执行考核要求；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。
按照本计划和《员工培训标准管理规程》制定分计划，公司级培训由综合部做分计划，进行厂级培训；部门级培训主要以部门为主，培训内容主要是部门内部的各类规程培训；车间培训以及质量控制和质量管理培训为主。
颁发部门作为组织部门，按分发文件的部门，在分计划中做出详细的被培训部门、培训内容、组织部门、讲师、培训时间等，另外各生产车间和化验室等要细化到每个工序/岗位培训什么内容。
四、职责
1．行政部：负责年度GMP培训总计划制定,组织公司级（一级）培训工作；监督各部门的二、三级培训工作；负责培训的考核工作；负责组织新员工的一级培训，协助质量做好培训效果的考核；协助编写年度培训总结，收集培训教材、试卷等材料，建立培训档案。
2．质量保证部:审核批准培训分计划，指导综合部实施GMP培训计划，负责培训效果的考核，编写年度的培训总结报告。
3．行政部：负责公司级培训的场地、交通运输等安排。
4．各部门/车间（室）：根据公司的培训总计划及部门的需要，制定部门培训分计划，并负责组织落实本部门的培训工作。
5．各部门、车间负责人：作为日常培训管理的主要负责人，审核本部门/车间（室）的培训分计划；根据培训计划安排，组织本部门/车间（室）人员进行培训，负责对新、老员工进行二、三级培训。
6．各部门主管高层领导：负责对培训分计划进行审核工作。
7．行政部经理：审核培训总计划和各部门/车间（室）的培训分计划，有效进行组织并
监督计划的实施，对培训工作的开展情况进行评价。
8．质量授权人：审核培训总计划和各部门/车间（室）的培训分计划，有效监督计划的实施，对培训效果进行评价。负责对公司年度培训总计划进行批准。
9．时间：每年1月末前下发总计划，每年1月中旬前备案部门计划。
五、培训对象、培训形式、内容、时间安排（具体安排见附表）
公司各级管理人员，生产、质量保证、验证、检验、储运、采购、销售、设备维修人员以及与药品生产质量有关的其他人员均应接受培训教育。
（1）公司领导与高管人员{gmp认证工作计划}.
1、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版GMP法规、规范的高级学习以及国家有关政策法规的研究与解读。
2、开拓战略思维提升经营理念提高科学决策能力和经营管理能力。通过到国内成功企业参观学习参加国内外著名企业高级培训师的高端讲座等。
（2）中层管理干部
1、新版GMP法规培训专业知识培训。
2、开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。了解生产经营情况将相关知识运用的实际工作中。
（3）各部门、车间专业技术人员
1、由公司高层、中层管理人员定期进行专题技术讲座新版GMP以及相关质量管理知识等专项培训培养创新能力提高专业水平。
2、加强对外出培训人员的严格管理培训后要写出书面材料报人事部并在公司内进行转培训。
（4）员工
1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。
培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。
2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。
培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。
3、第三培训对象：储运管理人员、仓库保管人员、采购人员、市场管理人员。
培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知
识、岗位职责培训等。
4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。
培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。
（5）新工入厂培训
2015年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训、试用期考核评定成绩考核不合格的予以辞退。
（6）返岗职工培训
要继续对返岗人员进行专业技术、企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产等培训。
六、培训效果评价
对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。
考核形式为口试的，在口试时，要求回答流利，能够正确表达叙述的问题；没达到的，应重新学习培训内容，直至合格；考核形式为笔试的，分数应当在70分以上为合格，60-70分的应当给予补考一次，一次不合格的，和第一次考试分数在60分以下的，应重新学习培训内容，直至合格。
七、培训内容及时间安排（见附表）：
每课时为60分钟，连续授课中途休息15分钟。
gmp认证工作计划篇六
生产设备GMP认证及工艺验证工作计划